Российские врачи разработали уникальную тест-систему для иммуноцитохимического исследования, пишут «Известия».
Новинка получила название «Биочип». Она стала результатом длительной совместной работы РОНЦ им. Н. Н. Блохина, Нижегородской медицинской академии и Института эпидемиологии и микробиологии им. И. Н. Блохиной.
«Биочип — это принципиально новая разработка, — рассказала один из авторов тест-системы, заведующая лабораторией клинической цитологии РОНЦ им. Н. Н. Блохина, врач-онкоцитолог Марина Савостикова. — В 2016 году мы зарегистрировали тест-систему в России для научных целей и получили международный патент. Биочипом заинтересовались коллеги из Японии. В конце 2016 года они заключили с нами договор о трансферте разработки в страны Азиатско-Тихоокеанского региона».
Тест-система разработана для диагностики любых злокачественных процессов. Она представляет собой сам биочип, сканер для оцифровывания результатов и транспортно-питательную среду для хранения биоматериала.
Биочип — это подложка, разделенная на 15 ячеек, в которые внесены разные антитела. Биоматериал, взятый у пациента на анализ, нужно обработать на стандартной центрифуге, а затем внести в ячейки, где при нагревании до 37 градусов происходит реакция. Для визуализации реакции к антителам добавлены флуорохромные метки. Когда антиген клетки новообразования реагирует с антителом, клетка начинает светиться. По свечению сразу можно определить, есть в образце опухолевые клетки или нет.
«Это метод флуоресцентной иммуноцитохимии, — пояснила Савостикова. — Реакция происходит почти мгновенно. Технология позволяет сделать анализ в три раза быстрее, чем стандартным способом, и в три раза дешевле. Провести исследование можно в условиях любой поликлиники, куда обратился пациент с какой-либо жалобой».
Несмотря на то, что с помощью биочипа можно отличить злокачественное новообразование от доброкачественного, врачи не предлагают таким образом проверять всех подряд на наличие рака. На анализ берутся жидкость или клетки патологической ткани, полученные с помощью пункции.
Для широкого внедрения этого метода нужно оснастить каждую лабораторию биочипами и сканерами. Желательно, чтобы в ней был запас пробирок с транспортно-питательной средой (ТПС). ТПС — это плотно закупоренная пробирка, в которую вносится биоматериал. Пробирка содержит консерванты, сдерживающие рост микробов. В этой среде биоматериал может храниться без холодильника до месяца.
Хирург поликлиники или больницы должен взять пункцию и внести патологический материал в ТПС, а затем на биочип. После этого поместить тест-систему в сканер, который перешлет изображение специалисту референсного центра.
«У нас уже запущено мелкосерийное производство биочипов, — рассказал еще один автор проекта, директор НПП «Биочип» Святослав Зиновьев. — Оно находится в Нижнем Новгороде. Оборудование для автоматизированной печати биочипов мы делали с нуля, так как аналогов в мире не существует, и поэтому нет соответствующих конструкторских решений. Сканеры по нашему заказу и техническому заданию тоже производит нижегородское предприятие».
По словам Зиновьева, итоговая стоимость каждого аппарата получится в 10 раз меньше импортного аналога. Сканеры прошли лабораторное испытание, и сейчас разработчики подают документы на их регистрацию.
Биочип устанавливают в сканер, который оцифровывает изображение и передает его в региональный референсный центр. Там изображение смотрят цитологи, проводят анализ полученного материала и высылают заключение. Пациент при повторном посещении получает точный диагноз и возможность начать лечение. Все сложные случаи будет рассматривать консилиум РОНЦ им. Н. Н. Блохина. Связь с главным референсным центром организуют через информационно-аналитическую систему, создание которой тоже входит в проект.
По словам Святослава Зиновьева, диагностика с помощью новой тест-системы может быть бесплатной для пациентов, потому что иммуноцитохимическое исследование входит в стандарты обязательного медицинского страхования (ОМС).
Сейчас создатели биочипа ждут заключения Росздравнадзора, без которого невозможно начать массовое производство. По словам Савостиковой, уже началась подготовка специалистов, которые будут работать с новой системой. Цитологи будут проходить обучение, сдавать экзамены и получать сертификаты. Только после этого они смогут самостоятельно интерпретировать результаты, полученные на биочипе.
При положительном вердикте Росздравнадзора участники проекта обещают очень быстрое его внедрение в практику. Реальный срок — апрель 2017 года. По мнению главного онколога Министерства здравоохранения Михаила Давыдова, такие системы необходимо тиражировать, причем не только в России.
«Это действительно уникальная тест-система для определения любых злокачественных процессов, и пока у нее нет аналогов нигде в мире, — сказал Давыдов. — Это важное решение в сфере диагностики онкологических заболеваний, которое нужно тиражировать и показывать не только отечественным, но и зарубежным коллегам».
Фото: © МФТИ
